受试者保护
尊重个人自主决定，落实有效知情同意，并持续关注试验参与者的安全和福祉。
GOOD CLINICAL PRACTICE
从学习理解质量，
从记录积累思考。
这里记录我对临床研究质量、记录可靠性与持续改进的学习和理解。整理公开知识中的要点，也记录自己的思考。
简单 · 独立 · 持续学习
CLINICAL QUALITY
A THOUGHTFUL APPROACH TO
GCP.
Good Clinical Practice
01受试者保护PARTICIPANTS
02过程质量PROCESSES
03数据可信DATA INTEGRITY
01 / UNDERSTANDING GCP
什么是 GCP？
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP） 是指导临床试验设计、实施、记录和报告的质量标准与伦理框架。
它强调保护试验参与者的权利、安全和福祉，并确保临床试验结果具有可信度。真正的质量管理贯穿试验全生命周期，而不仅仅发生在检查或稽查时。
尊重参与者，重视证据，持续改善过程。
02 / KEY PRINCIPLES
THREE ESSENTIAL PERSPECTIVES值得持续关注的三个维度
数据可信
确保数据真实、完整、准确且可追溯，使临床试验结论建立在可靠记录与证据之上。
风险导向
识别对参与者安全与结果可靠性至关重要的因素，并采取与风险相称的质量管理措施。
03 / QUALITY IN PRACTICE
从日常执行中，
看见质量。
在学习临床研究质量相关知识时，我关注记录、执行与要求之间的联系。以下是个人阅读时整理的几个关注点。
OBSERVE · VERIFY · IMPROVE知情同意
版本控制、知情过程、签署时序及持续告知。
方案执行
入排标准、访视窗口、关键程序与偏离管理。
安全性管理
不良事件识别、记录、随访及按要求报告。
数据与记录
原始记录、数据流转、修改轨迹与可追溯性。
职责与授权
研究团队培训、职责分工及适当授权。
质量持续改进
问题识别、根因分析与纠正预防措施。
Quality is a practice,
not a single checkpoint.